山东华铂凯盛生物科技有限公司
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  • 药品质量一致性评价的整体解决方案
  • 1、一致性评价药学研究技术服务:

    (1)文献调研、原研制剂及企业产品的质量评估、一致性评价药学研究方案;

    (2)各种口服制剂的处方工艺研究及生产放大;

    (3)制剂的质量研究及质量标准研究;

    (4)制剂的稳定性研究;

    (5)原料质量提升、及相关制备工艺改进和中间体质量控制;

    (6)原料质量标准提升及相关质量研究。

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    2、生物等效性研究:

    (1)公司与多家I期基地合作,可以承接生物等效性(BE)研究。服务内容包括:

    (2)试验设计,方案撰写

    (3)伦理材料准备、审核、沟通

    (4)项目进度管理,项目质控

    (5)生物等效性试验相关法规的咨询

    (6)试验监察