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  • 政策 | 央视:新药审批提速,仿制药生产驶入超车道

    更新时间: 2018-05-14 14:47:00    浏览次数:
      5月7日,央视《焦点访谈》报道新药审评审批制度改革,5月8日,《焦点访谈》继续“谈药”,话题由新药转到仿制药。通过央视的连续报道,可以看出国家对医药创新及仿制药质量的高度重视,仿制药政策落地或将加速,国产替代进口指日可待。

         多年来,新药在中国上市很慢,一些国外的好药迟迟难以进入中国市场,为什么新药上市慢?关键在于药品审评审批的速度慢。去年,中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这对老百姓用药会带来什么影响呢?

        中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为:“中国在药品的监管领域没有和国际完全对接,没有进行国际互认。国外药企的临床数据不能直接应用于在中国的申报,这是两个国家,两种制度,我们更多把它看成了一种管理权的分割,而没有通过这个权力,看到背后我们追求的目标是为了患者的利益。”

         某制药企业董事长孙飘扬表示:“我们从2001年做的第一个新药是治疗骨关节炎,这个新药研发从申请临床,到批准生产,花了10年左右的时间。其中一半时间是花在审批过程中,只有一半或者一半不到的时间用在临床试验,所以这10年时间大部分都被耽搁在审批上了。”

         一方面扩大临床试验机构的数量,另一方面,在《意见》中,明确提出接受企业在境外取得的临床试验数据。有条件地接受临床试验数据是加快药物在中国上市的迫切需要,也是中国医药产业与国际接轨的需要。2017年6月,我国药监部门成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的成员,ICH的一个重要目标就是协调国际药品注册标准。这一行动被看作是中国药品监管向国际标准看齐的标志性事件。

        现在,为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评,我国药监部门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。

         埃博拉疫苗的上市,标志着我国药品有条件批准的开端。在这次两办发布的《意见》中,对这一点有了进一步的明确。《意见》中提到,“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病,以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。”

         由于新药价格昂贵,还是让很多人望而却步。据医生介绍,同样成分疗效的药,合法进口到中国的价格多在五六万元以上,是到印度代购仿制药的三四倍以上,所以患者难以承受,还是只能选择非法渠道。要解决这一问题,这就涉及到相关机构的综合统筹,在《意见》中,我们也看到了这一改革目标。《意见》中要求,要“完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。”

         药品审评审批的提速不仅对老百姓来说是个好消息,对中国的药企来说,这也是一个大利好,有助于药企增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力,最终促进医药产业的发展,惠及所有民众。

         仿制药生产驶入超车道

         2016年,国家药品价格谈判启动,两年时间,通过两次国家谈判,已有近20种抗癌药物进入国家医保目录。日前,国务院又召开常务会议,决定从5月1日起,对进口抗癌药物实施零关税。这些努力,都是为了让老百姓能用得上、用得起好药。但是,很多大病、特病都是慢病,尽管有政策补贴、有慈善赠药,患者还是要承担部分费用,而且要长期用药,累积下来负担依然很重。

         4月3日,国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发、提升质量到支持政策,提出了15条具体意见。我国是仿制药生产大国,近5000家制药企业,99%都是仿制药企业,近17万个药品批文,95%以上都是仿制药。令人尴尬的是,虽然有些专利药,我们已经有了可替代的仿制药,但是医生出于安全性考虑,临床中,还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药,患者如果经济条件允许,大多数也会选择专利药。

         因此,这次《意见》提出,要建立跨部门的信息共享机制,制定并定期公布鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,加强仿制药技术攻关,将一些关键共性技术研究列入国家相关科技计划;加强仿制药技术攻关,引导企业研发、注册和生产紧缺的高质量仿制药

         要让老百姓对仿制药有信心,关键要提升仿制药的质量和疗效。我国医药工业发展历史比较短,对药品的监管审批有个循序渐近的过程。国外的仿制药都是按照和原研药质量和疗效一致的标准来审批的,而我国2015年才开始推行这项工作。这次在《意见》中又再次强调,要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

         看来,要做出高质量的仿制药,并不是件容易的事。创新和仿制,似乎是一对矛盾,但实际上,高质量仿制药绝对不是简单的复制,它要对原研药品进行彻底研究,同样需要研发和创新。国产吉非替尼的研发,前后历时6年,投入超过1个亿。

         因此,在这次《意见》中,从药用辅料到包装材料、工艺水平,再到药品的审评审批、质量监管,对仿制药全产业链进行了一系列的规划。

         某制药企业集团副总裁徐元玲说:“即使是进院以后,使用方面也有一些限制,比方说有一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不占药占比,而仿制药占有药占比,如果是占药占比的话,就限制了医院的处方。”

         因此,在这次《意见》当中,明确提出,要及时将仿制药纳入采购目录,不得对厂家和品牌进行限制,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,引导激励医生使用,强化药师在药品调配中的作用;同时要加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。

         北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示:“2017年的13号文,也专门讲到药师的作用,就是(处方)开通用名,只要是这两个完全一样,通过一致性评价的话,我们应该设定一个政策,有药师质检,可以在同一个通用名下,选择仿制药,价格相对便宜的,这样的话提高了医院使用的比例。”

         老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择,关系到国民健康水平,也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平,必须得全链条入手,既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力,可以说,下的是一盘倒逼药企改革创新,增强竞争力的大棋。